ANMAT mantiene su condición de miembro pleno dentro del Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S)

 

En el marco del 47th PIC/S Committee Meeting del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)* realizado en la ciudad de Ginebra, Suiza el 9 y 10 de abril, el Sub-Committee on Compliance (SCC) comunicó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que ha cumplimentado con los estándares de buenas prácticas y sistemas de calidad de su inspectorado en el campo de los medicamentos, obteniendo satisfactoriamente la permanencia como miembro pleno del esquema PIC/S.

 

La continuidad como miembro pleno de PIC/S, luego de pasar por un meticuloso proceso de re-evaluación, ratifica a la ANMAT en su rol estratégico en los espacios de armonización y convergencia regulatoria y la destaca como autoridad de alta vigilancia sanitaria.

 

*El Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S) es un acuerdo de cooperación informal, no vinculante, entre las Autoridades Reguladoras en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos para uso humano o veterinario. Actualmente lo conforman 52 Autoridades de todo el mundo y tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección a nivel global mediante el desarrollo de normas comunes y la capacitación a inspectores.

 

Prensa ANMAT


ANMAT se reunió con la SACPER para fortalecer el trabajo conjunto en materia de implantes y otros dispositivos

 

En el marco del fortalecimiento de la relación entre las sociedades científicas y la ANMAT, en el día de hoy se reunieron las autoridades de nuestro organismo y de la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (SACPER) para dialogar sobre los productos relacionados con la actividad.

 

Durante la reunión, se hizo foco en la problemática de los implantes mamarios recientemente prohibidos en Francia (ver comunicado ANMAT) y se consensuó realizar un trabajo entre ambas instituciones para fortalecer la trazabilidad de los implantes mamarios, la tecnovigilancia activa y generar un plan de gestión riesgo orientado a este tipo de productos.

 

 

Asimismo, se remarcó la importancia de la comunicación de los profesionales médicos con la ANMAT mediante el reporte de eventos adversos y la acción directa en la trazabilidad de los implantes.

 

Por otro lado, se destacó la necesidad de que los pacientes estén bien informados y en todos los casos reciban la tarjeta de identificación* de los productos que se implantan para poder realizar el seguimiento futuro de los mismos y obtener datos fehacientes en caso de alguna problemática futura no contemplada.

 

Durante los próximos días, la ANMAT invitará a las empresas importadoras de esta categoría de productos y a la SACPER para continuar el trabajo conjunto en pos de la salud de la población.

 

*Información para pacientes con implantes mamarios

 

Conforme al Art. 21° de la Disposición N° 5267/06, las prótesis mamarias deben ir acompañados de una tarjeta de implante donde constan los datos del producto (modelo, Nº de lote/serie), de su fabricante y de su importador, así como también el número de registro otorgado por la ANMAT, lugar y fecha de la cirugía y DNI de la paciente.

 

Además, en caso de tener una intervención quirúrgica, debes solicitarle al médico responsable de dicha intervención (y/o a la institución donde se realizó el procedimiento) que te entregue el envase externo del/ los productos médico/s implantado/s, con el correspondiente soporte de trazabilidad.

 

Este soporte, se encuentra conformado de la siguiente manera:

Cada uno de estos datos se podrá identificar a través de sus respectivos identificadores de aplicación. Estos identificadores son códigos de 2 dígitos que se colocan entre paréntesis. Para cada uno de los datos señalados, corresponden los siguientes identificadores de aplicación:

 

(01) GTIN

(21) Serie alfanumérica

(10) Lote

(17) Fecha de vencimiento

 

A través de estos datos, podrás consultar si el producto que implantado se trata de un producto legítimo, registrado y si fue liberado por un elaborador/importador habilitado, como así también confirmar que no haya sido informado como robado, prohibido o implantado previamente a otro paciente. Dicha consulta podrá ser efectuada en el siguiente link: https://servicios.pami.org.ar/trazaprodmed/consultaMed.tz

 

Aclaración: los Identificadores de Aplicación no son parte de del GTIN y la serie. Por lo tanto, estos códigos no deben ser cargados en la consulta. Por ejemplo, si en la etiqueta figura (01)7792365438678, sólo se debe informar como GTIN el número "7792365438678"

 

Prensa ANMAT


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