ANMAT autorizó la inscripción en el REM del producto Nusinersén

 

La ANMAT informa que, por disposición DI-2019-2062-APN-ANMAT#MSYDS, se autorizó, bajo condiciones especiales, la inscripción del producto "Spinraza" (Nusinersen, 12 mg/5 ml.) en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). El mismo será importado a nuestro país por Biogen Argentina S.R.L.

 

El producto se encuentra autorizado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5Q. AME tipo I, II y III A, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético previo.

 

Descargas

Disposición de autorización de inscripción en el REM de Nusinersén (1.65 MB)

 

Prensa ANMAT - 11/03/2019


Retiro del mercado de dos lotes del producto Proximim

 

La ANMAT informa a la población que la firma Atlas Farmacéutica S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de dos lotes del producto "PROMIXIM / Difluprednato 0,05 g/100 ml – Emulsión oftálmica estéril – Envase por 5 ml - Certificado N° 56886".

 

Los lotes retirados son los codificados como CV0118 y CV0118/1, ambos con fecha de vencimiento 05/2020.

 

El producto es un antiinflamatorio tópico de uso oftálmico, indicado para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía ocular.

 

La medida fue adoptada luego de detectarse, durante los estudios estabilidad, valores fuera de especificación para los ensayos de potencia y de impurezas.

 

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

 

Prensa ANMAT - 11/03/2019


Retiro del mercado de tres lotes de producto purgante (Limonada Roge)

 

La ANMAT informa a la población que la firma Laboratorio Laborit S.R.L. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de tres lotes del producto rotulado de la siguiente manera: "Polvo para preparar limonada de citrato de magnesio (Limonada Roge/Ácido Cítrico 30 g – Carbonato de magnesio 18 g – Azúcar 30 g – Granulado – Envase por 80 gramos)".

 

Los lotes retirados son los siguientes:

 

• 181258, con vencimiento 08/2020.

• 181654, con vencimiento 11/2020.

• 181655, con vencimiento 11/2020.

 

El producto es utilizado como purgante.

 

La medida fue adoptada luego de detectarse unidades que contenían puntos negros en su interior.

 

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

 

Prensa ANMAT - 11/03/2019


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