ANMAT reitera sobre LUARPROFENO

 

Prensa ANMAT - 11/09/2020

 

La ANMAT reitera a la población en general la situación vigente acerca del ibuprofeno nebulizable.

 

Esta Administración Nacional reitera que no se ha iniciado ningún trámite para la evaluación del protocolo de estudios de farmacología clínica del producto LUARPROFENO (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable). Por ende, hasta tanto se cumplimente con este procedimiento, este Organismo no puede expedirse y/o tomar decisiones al respecto.

 

En caso de que la empresa titular del producto presente la documentación correspondiente según la normativa vigente (Disposición 6677/2010), esta Administración Nacional evaluará y analizará la misma con los criterios y plazos establecidos para este procedimiento.

 

Comunicado del 24 de agosto de 2020

 

Información del titular del producto



Cuarta edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico

 

Prensa ANMAT - 11/09/2020

 

La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.

 

El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el cuarto ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.

 

 

Temática

Llamamos ciclo de vida a todas las fases en el desarrollo de un producto médico, desde su concepción inicial hasta su salida de servicio y disposición final. Este conjunto de procesos y actividades continuas están enfocadas en asegurar la eficacia y la seguridad del producto, comprendiendo las siguientes etapas: concepto, diseño y desarrollo; fabricación/importación; aprobaciones regulatorias y vigilancia post comercialización.

 

Además, se vincularán con el estado actual de pandemia producida por el COVID-19 y las acciones tomadas al respecto por esta Administración.

 

Este ciclo busca mantener un acompañamiento con la comunidad en general, concientizar sobre la importancia de incorporar estas fases en las actividades de las empresas y comprender la necesidad de su implementación, ajustándose a los requisitos regulatorios a los fines de asegurar que los productos médicos sean seguros y eficaces.

 

Modalidad de los seminarios

 

Se brindará un ciclo de ocho módulos correlativos relacionados entre sí distribuidos en dos semanas de cursada. Los seminarios abordarán de a uno las distintas etapas y su relación con los requisitos regulatorios, por eso es importante tener en cuenta que todos guardan relación entre sí.

 

Se realizarán por plataforma Zoom con inscripción previa. Esta semana podrás inscribirte a los primeros cuatro módulos y la siguiente, a los correspondiente de la segunda parte.

 

El ciclo se repetirá, si fuera necesario, con el fin de cubrir toda la demanda de inscripciones, ya que los cupos son limitados.

 

Por la participación en estos seminarios se entregará una constancia de asistencia

 

Agenda

 

Primera parte: Etapas de pre-comercialización.

 

Semana del 15 al 18 de septiembre de 2020

 

1. Martes 15 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Concepto de producto médico. Mecanismos y procesos de habilitación de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro".

Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras - INPM.

Inscribite

2. Miércoles 16 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Módulo 1. Calidad. Importancia de la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Disposición ANMAT 3266/13. Procesos de auditorías-inspecciones por parte de la autoridad regulatorio".

Disertantes:

Inscribite

3. Jueves 17 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Módulo 2. Diseño y Desarrollo. Implementación y verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/ productos para diagnóstico de uso in vitro. Disposición ANMAT N° 3266/13."

Disertantes:

Inscribite

4. Viernes 18 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Mecanismos para el registro y modificación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Digitalización de trámites".

Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras – INPM.

Inscribite

Segunda parte: Etapas de post comercialización

Semana del 22 al 25 de septiembre de 2020

Los vínculos de inscripción a esta etapa serán publicados cerca de la fecha de realización de los mismos.

1. Martes 22 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Autorización de importación de productos médicos. Sistema digital BONITA. Particularidades relacionadas al estado de pandemia por COVID-19."

Disertante: Farm. Judith Rebullida, inspectora y evaluadora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras.

2. Miércoles 23 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Adquisición segura de productos médicos en el ámbito de la salud. Indicaciones para profesionales y/o usuarios de productos médicos".

Disertante: Dra. Karina Magini, encargada del Programa de compra y uso seguro de productos médicos.

3. Jueves 24 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs.

"Vigilancia post comercialización de productos médicos. Programa de Tecnovigilancia. Nuevos conceptos".

Disertante: Biong. Marcelo Velásques, a cargo del Departamento de Tecnovigilancia.

4. Viernes 25 de septiembre de 2020. Hora: 14:00 a 16:00 hs

"Vigilancia post comercialización. Monitoreo y seguimiento de productos médicos comercializados. Acciones regulatorias".

Disertantes:




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