ANMAT en la L Reunión del Subgrupo de trabajo N° 11 “Salud” del MERCOSUR

 

Del 8 al 12 de abril, ANMAT participa en la L Reunión del Subgrupo de trabajo N° 11 “Salud” del MERCOSUR, en el marco del calendario de reuniones presenciales ejercido por la Presidencia Pro Témpore Argentina 2018/2019.

 

Funcionarios de esta Administración Nacional asistieron a la reunión de la Comisión de Productos para la Salud (COPROSAL), donde se reunieron las Subcomisiones de Cosméticos, Productos Médicos, Domisanitarios, Psicotrópicos y Estupefacientes y el Grupo de trabajo de Buenas Prácticas de Área Farmacéutica.

 

Durante los encuentros se lograron avances significativos y consensos plenos en diversos documentos de trabajo y Reglamentos Técnicos (RTM), entre ellos: RTM de Registro de Productos Médicos, RTM de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, RTM para Productos de Limpieza y Afines, y el documento de trabajo “Aplicación de Directrices y Análisis de Riesgo Para la Clasificación de Deficiencias de Buenas Prácticas Fabricación y Control”.

 

Además, se programó un espacio de trabajo para avanzar en aspectos de coherencia regulatoria y mapeo normativo. Se acordaron estrategias de capacitación para técnicos de las autoridades regulatorias en temas vinculados a medicamentos y productos médicos para el corto plazo.

 

Es importante destacar la asistencia y participación al encuentro de todos los Estados Parte a la COPROSAL, permitiendo de esta manera fortalecer los vínculos de las agencias reguladoras del MERCOSUR y dar continuidad a las líneas de trabajo de cada Subcomisión y Grupo de Trabajo.

 

Prensa ANMAT - 11/04/2019


Retiro del mercado de dos lotes del producto Proximim

 

La ANMAT informa a la población que la firma Atlas Farmacéutica S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de dos lotes del producto "PROMIXIM / Difluprednato 0,05 g/100 ml – Emulsión oftálmica estéril – Envase por 5 ml - Certificado N° 56886".

 

Los lotes retirados son los codificados como CV0118 y CV0118/1, ambos con fecha de vencimiento 05/2020.

 

El producto es un antiinflamatorio tópico de uso oftálmico, indicado para el tratamiento de la inflamación y el dolor asociados con la cirugía ocular.

 

La medida fue adoptada luego de detectarse, durante los estudios estabilidad, valores fuera de especificación para los ensayos de potencia y de impurezas.

 

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

 

Prensa ANMAT - 11/04/2019


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