SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD - Resolución 1185-E/2017

 

Ciudad de Buenos Aires, 26/12/2017
VISTO el Expediente 50841/2016 del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, el Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del personal del SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO (SINEP), homologado por el Decreto N° 2.098 de fecha 3 de diciembre de 2008 y sus modificatorios, los Decretos Nros. 1421 de fecha 8 de agosto de 2002, 1397 de fecha 2 de septiembre de 2008, 13 de fecha 10 de diciembre de 2015 y 13 de fecha 5 de enero 2016, la Decisión Administrativa N° 1145 de fecha 18 de octubre de 2016, y las Resoluciones de la ex SECRETARIA DE LA GESTIÓN PÚBLICA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS Nº 39 de fecha 18 de marzo de 2010 y sus modificatorias, 3-E/2017 y RESOL-2017-5-APN-SECEP#MM ambas de la SECRETARÍA DE EMPLEO PÚBLICO del MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la RESOL-2017-444-APN-SSS#MS de la Superintendencia de Servicios de Salud, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Decisión Administrativa N° 1145 de fecha 18 de octubre de 2016 se autorizó la cobertura, mediante los respectivos procesos de selección, de TRES MIL CIEN (3.100) cargos vacantes y financiados correspondientes al Ejercicio Presupuestario 2016 en el ámbito del Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del personal del SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO (SINEP), homologado por el Decreto N° 2.098 de fecha 3 de diciembre de 2008 y sus modificatorios.
Que mediante la Resolución 2017-5-APN-SECEP#MM se asignaron DOS MIL DOSCIENTOS NOVENTA Y SEIS (2.296) cargos vacantes y autorizados para su cobertura por el artículo 1° de la Decisión Administrativa N° 1145 de fecha 18 de octubre de 2016, de los cuales 175 (CIENTO SETENTA Y CINCO) corresponden a la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD.
Que mediante la Resolución 2017-444-APN-SSS#MS de la Superintendencia de Servicios de Salud se procedió a designar los integrantes de los Comités de Selección para la cobertura de dichos cargos.
Que para proceder a la organización de los procesos de selección correspondientes, resulta conveniente efectuar cambios en la designación de los integrantes de los Comités de Selección, titulares y suplentes.
Qué asimismo, para el normal desenvolvimiento del proceso de selección, es menester la incorporación de un nuevo comité de selección que se ocupe específicamente de los cargos reservados para personas con discapacidad certificada.
Que los integrantes de los Comités de Selección tienen entre sus responsabilidades las de definir las bases de la Convocatoria, evaluar a los postulantes e impulsar los procesos de selección a los fines de concluirlos dentro de los plazos previstos.
Que la OFICINA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO de la SECRETARÍA DE EMPLEO PÚBLICO del MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN ha tomado la intervención que le compete.
Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos de este Organismo ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta de acuerdo con las facultades conferidas por el artículo 29 del Anexo I de la Resolución de la ex SECRETARÍA DE LA GESTIÓN PÚBLICA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS Nº 39 de fecha 18 de marzo de 2010 y sus modificatorias.
Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996 y Nº 717 de fecha 12 de septiembre de 2017.
Por ello,
EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Modificase el Anexo IF-2017-09072712-APN-SRHYO#SSS de la Resolución 2017-444-APN-SSS#MS de la Superintendencia de Servicios de Salud para integrar los Comités de Selección Nº 1 y 2 para la cobertura de cargos vacantes y financiados de la Planta Permanente, mediante el Régimen de Selección de Personal para el SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO (SINEP), aprobado por la Resolución de la ex SECRETARIA DE LA GESTIÓN PÚBLICA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS Nº 39 de fecha 18 de marzo de 2010 y sus modificatorias, con las personas que se detallan en el Anexo I IF-2017-34446263-APN-SRHYO#SSS que forma parte integrante de la presente medida, conforme a los considerandos de la presente resolución.
ARTÍCULO 2°.- Desígnase a los integrantes del Comité de Selección Nº 3 para la cobertura de los cargos vacantes y financiados de la Planta Permanente, reservados para personas con discapacidad, a las personas que se detallan en el Anexo II IF-2017-34446254-APN-SRHYO#SSS que forma parte integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 3°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Sandro Taricco.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.
e. 28/12/2017 N° 101198/17 v. 28/12/2017

Anexo 1

Anexo 2

 

Boletín Oficial - 28/12/17


ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposiciones

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 12523-E/2017

Prohibición de uso y comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 07/12/2017
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-868-17-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para Salud (DVS) puso en conocimiento que recibió un correo electrónico remitido por personal del Hospital de Ezeiza en el que se le notificó respecto a la falta de viraje del testigo que certifica el proceso de esterilización en unidades del producto identificado como “Apósitos transparentes estériles, Hipoalergic, Lote 51601, vto 02/2021”; en ese sentido, el reportante aportó fotografías del producto sospechado, observándose una caja rotulada como “Hipoalergic, Apósito Transparente Estéril, 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm, lot 51601, vto 2021 02”, con una etiqueta adherida que reza “Importado por RIASA S.R.L, Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina, Producto autorizado por ANMAT- PM815-20”, entre otros datos.
Que por otra parte, en las fotografías de las unidades que se encontraban dentro de la caja descripta anteriormente, se observó un pouch de esterilización marca “Yellow pack” con indicadores de esterilización por vapor y óxido de etileno (OE) sin virar.
Que es así que con fecha 07/06/2017, mediante Orden de Inspección N° 2017/2040-DVS -1142 (fs. 8/10), personal de la DVS se hizo presente en el “HOSPITAL INTERZONAL GENERAL DE AGUDOS DR. ALBERTO EUREKIAN” sito en la calle Leandro N. Alem N° 349 de la localidad de Ezeiza, provincia de Buenos Aires.
Que en tal oportunidad, en el depósito de productos médicos se observaron los siguientes productos: A) Diecisiete (17) unidades de “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “51602 / 2016 03 / 2021 03”; B) Dos (2) unidades de “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02”; el envase secundario posee una etiqueta que reza “Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “Lote 51601 / Vencimiento 2021 02”-.Diecinueve (19) unidades de “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51704 / fabricado 2017 03 / vencimiento 2020 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados; a su vez, cada pouch contiene un apósito en su interior y posee una etiqueta adherida que reza “Hipoalergic Film Apósito Transparente Estéril 4cmx 5cm /RIASA SRL / Director Técnico: Farm. María Celeste Olivera / PM 815-24/ STERILE R / INDUSTRIA ARGENTINA –VENTA LIBRE / Lote 51704 / Fabricación 2017 03/ Vencimiento 2020 03”.
Que en relación a la procedencia de estas unidades, la responsable técnica del depósito refirió que las unidades descriptas en los ítems A y B fueron entregadas por PROPATO HNOS S.A.I.C., mediante Remito N° 0001-00496073 del 09/05/17 (fs.10vta.); en cuanto a las unidades descriptas en el ítem C, manifestó que fueron entregadas por RIASA S.R.L, en carácter de reposición de productos, toda vez que se realizó el reclamo ya que los envases de acondicionamiento, pouch y yellow pack, no tenían virado el testigo de esterilización.
Que por tal motivo, se retiraron muestras de los productos detallados ut-supra en los ítems A, B y C; quedando el remanente de las unidades inhibidas preventivamente de uso y distribución.
Que con posterioridad, con fecha 09/06/17, mediante Orden de Inspección N° 2017/2226-DVS -1266, fs. 11/13, personal de la Dirección concurrió a la sede de la firma PROPATO HNOS S.A.I.C, habilitada como Empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos y como Distribuidora de Productos Médicos (tránsito interjurisdiccional) por esta Administración Nacional.
Que en tal ocasión, se detectó en el stock de productos médicos de la firma, las siguientes unidades: D) Siete (7) unidades de “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”. Estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados. A su vez, cada pouch posee una leyenda que reza “51602 / 2016 03 / 2021 03”; E) Una (1) unidad de “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm/ Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02”. El envase secundario posee una etiqueta que reza ““Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”. Esta unidad contiene trece (13) bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “Lote: 51601 vencimiento 2021 02”; F) Veintitrés (23) unidades de “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03”; el envase secundario posee una etiqueta que reza ““Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipopouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “Lote: 51602 vencimiento 2021 03”; G) Una (1) unidad de “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm/ Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03”; el envase secundario posee una etiqueta que reza ““Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; esta unidad contiene 60 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “Lote: 51602 vencimiento 202 03”.
Que en relación a la procedencia de las unidades descriptas en los ítems D a G, la representante de PROPATO HNOS SAIC aportó Factura tipo A N°0004-00008755 del 03/04/17 (fs.14 vta.) y Factura tipo A N°0004-00008907 del 28/04/17 (fs.14), emitidas por RIASA S.R.L.
Que por tal motivo, se retiraron muestras de los productos detallados ut-supra correspondientes a los ítems D a F, quedando el remanente de las unidades inhibidas preventivamente para su uso y distribución.
Que por otra parte, en relación al Remito N° 0001-00496073 del 09/05/17 (fs.10 vta.) retirado mediante Orden de Inspección N° 2017/2040- DVS -1142 (8/10), la responsable de PROPATO HNOS S.A.I.C. aportó Factura tipo A Nº 0004-00008755 del 03/04/17 y Factura tipo A Nº 0004-00008907 del 28/04/17, emitidas por RIASA S.R.L..
Que posteriormente, mediante O.I. N° 2017/2227-DVS -1267 (fs. 11/14) se realizó una inspección en sede de la firma RIASA S.R.L, habilitada ante esta Administración Nacional como empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos, a fin de verificar la legitimidad de los productos retirados según OI N° 2017/2040-DVS -1142 y OI N° 2017/2226-1266.
Que en dicha oportunidad, respecto a los productos exhibidos, la directora técnica del establecimiento indicó que se trata de productos médicos elaborados por RIASA S.R.L..
Que asimismo, aportó las Declaraciones de Conformidad que autorizan la comercialización de los productos bajo PM 815-20 y PM 815-24, que corresponden al producto importado y nacional, respectivamente.
Que por otro lado, la responsable técnica refirió que RIASA S.R.L importó el producto “Apósito transparente estéril 4 x 5 cm- PM 815-20” hasta mayo 2016, siendo el último lote importado el 51601 con vencimiento 02/2021.
Que en dicho procedimiento la Directora Técnica manifestó que los lotes posteriores (desde el lote 51602 en adelante) son de fabricación nacional, en cuanto a las unidades importadas, explicó que ingresaban al país a granel sin codificación de lote/vencimiento individual, presentando un número de lote de origen correspondiente al granel; que posteriormente, tales unidades se estuchaban en la planta de RIASA S.R.L y se le asignaba un nuevo número de lote al producto.
Que en la recorrida por las instalaciones se verificaron los siguientes productos: 1.)“FILM Apósito transparente Hipoalergic 6 x 7 cm 1 unidad- Fabricado por RIASA SRL - PM 815-2 – Lot 51302 – fecha de fabricación 2013 05 – fecha de vencimiento 2018 05”; 2. “FILMApósito transparente Hipoalergic 6 x 7 cm 1 unidad - Importado por RIASA SRL – PM 815-20 – Lot 51603- fecha de fabricación 2016-04, fecha de vencimiento 2021-04”; 3. Cinco (5) unidades de “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02”. El envase secundario posee una etiqueta que reza “Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”. Cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “Lote: 51601 / Vencimiento: 2021 02”; 4. Dos (2) unidades de “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R” sin lote ni vencimiento. El envase secundario posee una etiqueta que reza ““Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”. Cada una de estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “Lote: 51601 vencimiento 2021 02”; 5.Setenta y seis (76) unidades de “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”. Estas unidades contienen 100 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados. A su vez, cada pouch posee una leyenda que reza “51602 / 2016 03 / 2021 03”; 6. Sesenta y nueve (69) unidades de “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 202103”. El envase secundario posee una etiqueta que reza ““Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; esta unidad contiene 60 bolsas tipo pouch termoselladas marca Yellow Pack, con indicadores de esterilización (OE y vapor) que no se encuentran virados y con los siguientes datos impresos en inkjet: “Lote: 51602 vencimiento 2021 03”.
Que se hace constar que se retiraron muestras de los productos descriptos en los ítems 1, 2, 3, 5, 6 y 7, quedandloas unidades remanentes inhibidas de uso y distribución.
Que respecto a los envases primarios del producto objetado, la directora técnica de RIASA SRL explicó que todos los apósitos que poseen pouch marca Yellow Pack son exclusivamente de fabricación nacional.
Que asimismo aclaró que nunca se recibieron apósitos importados con ese tipo de pouch, por lo tanto, todos los productos exhibidos son fabricados en este país.
Que por otra parte, es importante señalar que a los lotes 51601 y 51602, de fabricación nacional, se les ha asignado en los rótulos del producto una vigencia de 5 años a partir de su fabricación, mientras que el certificado del PM 815-24 que aprobó el producto se le otorgó una vigencia de tres (3) años.
Que finalmente, con fecha 14/06/17 mediante Nota N° 1180 (fs. 28), la firma RIASA S.R.L, reconoció haber importado los apósitos correspondientes a los lotes 51601 y 51603 por una posición arancelaria que no requiere intervención de esta Administración Nacional, sin embargo, dichos productos fueron posteriormente comercializados bajo el PM 815-20, que corresponde al producto médico “Vendaje semi- permeable transparente, Marca Shandong Dermcosy Medical”, presentaciones de varias medidas en cajas de 100 y 50 unidades envasadas en forma unitaria estéril.
Que por otra parte, la directora técnica de RIASA SRL expresó que no es posible diferenciar las unidades importadas de las nacionales correspondientes al lote 51601.
Que según se desprende de lo informado, se ha asignado el mismo lote a productos que han sido sometidos a distintos procesos de producción.
Que en consecuencia, la firma RIASA S.R.L. comercializó: a) productos médicos que ingresaron al país sin contar con la correspondiente autorización de importación por parte de esta Administración Nacional; b) productos médicos de fabricación nacional simulando ser productos médicos importados y c) productos médicos con período de vida útil mayor al declarado y autorizado por esta Administración, en envases primarios que poseen indicadores de esterilización que no corresponden con el método de esterilización declarado en el envase secundario.-
Que por consiguiente, la situación reseñada representaría un incumplimiento, atribuible a la firma RIASA S.R.L, y a su Director Técnico, a las siguientes normativas: artículo 19º de la Ley 16.463 en cuanto indica que: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos; b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1º, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley; […]”; c) artículo 5°, de la Disposición ANMAT N° 3802/04, en cuanto indica que: “La Dirección de Tecnología Médica sólo conformará las Autorizaciones de Importación a presentar ante la Administración Nacional de Aduanas, según Disposición ANMAT N° 2723/97, cuando se trate de productos médicos que se encuentren inscriptos.”.
Que por todo lo expuesto, la DVS sugiere la adopción de las siguientes medidas preventivas: 1°) Prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos rotulados como: “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02, Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm/ Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente Hipoalergic 6 x 7 cm1 unidad/ Importado por RIASA SRL / PM 815-20 / Lot 51603 / fecha de fabricación 2016-04 / fecha de vencimiento 2021-04”; 2°) Indicar el retiro de mercado de los lotes en cuestión a la firma RIASA SRL y 3°) Iniciar sumario sanitario a la firma RIASA SRL, con domicilio legal en la calle Pasteur N° 3424, Ciudadela, Provincia de Buenos Aires, por los incumplimientos mencionados y a quien ejerce y ejerciera la Dirección técnica de la firma al momento de los incumplimientos mencionados, Farm. María Celeste Olivera y Farm. Cristina M. Becerra.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso a) del artículo 3º, inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10 del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos y la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 /fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02, Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente Hipoalergic 6 x 7 cm 1 unidad / Importado por RIASA SRL / PM 815-20 / Lote 51603 / fecha de fabricación 2016-04 / fecha de vencimiento 2021-04.
ARTÍCULO 2º.- Ordénase a la firma RIASA S.R.L. el recupero del mercado de todas las unidades de los productos mencionados en el artículo 1º, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08.
ARTÍCULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma RIASA S.R.L. y a quien ejerciera y ejerce la Dirección Técnica del citado establecimiento con domicilio en la calle Pasteur 3424 Ciudadela, Provincia de Buenos Aires, por haber presuntamente infringido los artículos 19 inc. a) y b) de la Ley Nº 16.463 y 5º de la Disposición ANMAT Nº3802/04.
ARTÍCULO 4º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Notifíquese a la firma RIASA S.R.L. lo dispuesto en el artículo 2º de la presente disposición. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Alberto Chiale.
e. 28/12/2017 N° 101241/17 v. 28/12/2017

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 12613-E/2017

Prohibición de comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 12/12/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-2110-2989-17-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
Considerando:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO como consecuencia de una denuncia recibida en el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), en relación al producto: “Chocolate Orgánico “Hoja Verde””- Origen Ecuador que se estaría comercializando en las siguientes tiendas de la Ciudad de Buenos Aires: TINA & CO sito en Mendoza Nº 1678 y Dietética Ginger con domicilio en Luis María Campos Nº 1327.
Que consultado el Departamento Evaluación Técnica informó que dicho producto no se encuentra registrado en la base de datos de la ANMAT.
Que en razón de ello, personal del Departamento Inspectoría del INAL por Orden de Inspección Nº 2017/2031-INAL-216 concurrió al establecimiento de Dietética Ginger y verificó la comercialización del producto en cuestión.
Que asimismo, realizó la toma de muestra por triplicado para la evaluación del rótulo e inhibió su comercialización e indicó el retiro de la venta.
Que también solicitó al responsable del local que presentara ante el INAL facturas de compra y certificados de registro del producto en el término de tres días, sin que la inspeccionada diera cumplimiento al requerimiento por lo que no fue posible comprobar su procedencia.
Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del INAL categorizó el retiro Clase III y mediante Comunicado SIFeGA Nº 501 puso en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL y solicitó que en caso de detectar la comercialización del alimento en sus jurisdicciones procedan de acuerdo a lo establecido en el numeral 4.1.2 del anexo del artículo 1415 del Código Alimentario Argentino (CAA) concordado con los artículos 2º, 9º y 11º de la Ley Nº 18.284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.
Que el producto en cuestión infringe el artículo 4º de la Ley Nº 18.284, el artículo 4º del Anexo II del Decreto Nº 2126/71 y los artículos 13º y 155º del Código Alimentario Argentino (CAA), por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal.
Que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expedido en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el artículo 9º de la Ley Nº 18.284.
Que en razón de lo expuesto, el Departamento de Legislación y Normatización del INAL consideró que corresponde prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del producto citado.
Que el procedimiento propuesto encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º inciso b) del Decreto 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10º del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Chocolate negro 100% de cacao, orgánico “Hoja Verde””- Origen Esmeraldas Ecuador, por las razones expuestas en el considerando.
ARTÍCULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario al establecimiento Dietética Ginger con domicilio en Luis María Campos Nº 1327 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por presunta infracción al artículo 4º de la Ley Nº 18.284, el artículo 4º del Anexo II del Decreto Nº 2126/71 y a los artículos 13º y 155º del Código Alimentario Argentino.
ARTÍCULO 3º.- Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Alberto Chiale.
e. 28/12/2017 N° 101232/17 v. 28/12/2017

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 12573-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 12/12/2017
Visto la Disposición ANMAT N° 7292/98 y la Disposición ANMAT N°6148/2015 y el Expediente N°1-47-1110-001261-16-8 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO
Que por Disposición Nº 6148/2015 se incorporó al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 63/14 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS (Derogación de la Res. GMC N° 25/06)”.
Que dicha incorporación se efectuó de acuerdo con lo establecido en los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto y los artículos 3, 7, 14 y 15 de la Decisión CMC 20/02 del Consejo de Mercado Común.
Que el artículo 5.1. del mencionado Reglamento Técnico determina que es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte definir los microorganismos permitidos para los productos de uso domisanitario a base de bacterias, quedando a su cargo las recomendaciones orientativas para la gestión del riesgo.
Que para la definición de los microorganismos admitidos en la formulación de este tipo de productos se toma en consideración la clasificación de microorganismos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) según grupos de riesgo (grupos de riesgo 1, 2, 3 y 4).
Que en virtud de la composición, de los tipos de formulados admitidos, del modo de empleo, del ámbito de aplicación y de la calificación de los usuarios del tipo de productos que nos ocupa, se considera apropiada la inclusión de microorganismos con pocas probabilidades de provocar enfermedades en el ser humano o los animales, con un riesgo individual poblacional escaso o nulo (Riesgo I).
Que por otro lado, a los fines del registro se determina que este tipo de productos deberán denominarse únicamente como “Producto en base a microorganismos” teniendo en cuenta que el grupo de riesgo 1 de clasificación de microorganismos de la Organización Mundial de la Salud incluye bacterias, hongos, virus y parásitos.
Que asimismo se considera oportuno definir los destinos de uso aceptados para los productos en base a microorganismos y complementar las definiciones brindadas por el Reglamento Técnico Mercosur incorporado al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N° 6148/15.
Que, por otro lado, de acuerdo con lo establecido en el artículo 19 de la Disposición ANMAT N° 7292/98, es pertinente restringir a venta profesional los productos destinados al tratamiento de graseras toda vez que la ubicación de estas últimas en cocinas agrava el riesgo de uso de los productos.
Que es necesario limitar los contenidos netos destinados a la venta libre de los productos formulados en base a microorganismos en función de su estabilidad y de sus dosis de aplicación.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- La presente disposición tiene por objeto definir los destinos de uso, condición de venta, definiciones y microorganismos permitidos para la formulación de productos de uso domisanitario a base de bacterias alcanzados por la Resolución MERCOSUR GMC N° 63/14 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS” incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT Nº 6148/2015.
ARTÍCULO 2º.- A los efectos de la presente disposición se entiende por:
1-SISTEMA SÉPTICO todo sistema de tratamiento de aguas residuales altamente eficiente, independiente, subterráneo, que utiliza procesos naturales de la tierra para limpiar las aguas residuales que provienen de las instalaciones sanitarias.
2-POZO SÉPTICO todo tanque hermético, usualmente hecho de concreto o fibra de vidrio, con un tubo de entrada y un tubo de salida. Es la sección del sistema séptico que recibe y recicla las excretas y las aguas residuales provenientes de las casas u otras construcciones.
3-GRASERA: es la sección del sistema séptico que se utiliza para separar los residuos sólidos, excepto excretas, y las grasas que bajan por el desagüe de lavado y de preparación de alimentos y limpieza de utensilios en una cocina.
ARTÍCULO 3º.- Determínase que a los fines del registro, los productos contemplados en el artículo 1° de la presente disposición se denominarán “productos en base a microorganismos” y que la denominación deberá consignar el destino de uso, de conformidad con los destinos aceptados en el artículo 4° de la presente disposición.
ARTÍCULO 4º.- Limítase el destino de uso de los productos en base a microorganismos al tratamiento de sistemas sépticos, en su totalidad o en alguna de sus secciones, mediante la aplicación in situ o a través de bachas y sanitarios.
ARTÍCULO 5º.- Establécese que los productos en base a microorganismos cuyo destino de uso sea el tratamiento de graseras quedarán restringidos a venta profesional.
ARTÍCULO 6º.- Establécese que el contenido máximo permitido para la venta libre de los productos en base a microorganismos es de 1 kg/1l.
ARTÍCULO 7º.- Establécese que los microorganismos permitidos para la formulación de productos en base a microorganismos serán exclusivamente los que se ajusten a los criterios establecidos en la Clasificación de Microorganismos Infecciosos por Grupos de Riesgo de la Organización Mundial de la Salud en el grupo de Riesgo I.
ARTÍCULO 8º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
e. 28/12/2017 N° 101245/17 v. 28/12/2017

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 12665-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 13/12/2017
VISTO la Ley N° 19.303, el Decreto N° 1490/92 y el Expediente N° 1-47-7680-17-9 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que la República Argentina es parte del Convenio de Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que de conformidad con el artículo 2°, párrafo 5 y 6, del citado Convenio, la Comisión de Estupefacientes transfirió el delta-9-tetrahidrocannabinol de la Lista I a la Lista II mediante su Decisión 2, adoptada en su 34° periodo de sesiones.
Que el artículo 1° de la Ley de Sicotrópicos N° 19.303 establece que serán considerados sicotrópicos aquellas sustancias incluidas en las listas anexas o que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir.
Que el anterior artículo citado, in fine, establece que a tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas.
Que por el Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que asimismo, por el artículo 3° inc. a) del referido decreto se asigna a esta Administración Nacional competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnósticos, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado intervención en la faz de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia “DRONABINOL” delta-9-tetrahidrocannabinol y sus variantes estereoquímicas [(6aR,10aR)-6a,7,8,10a- tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol].
ARTÍCULO 2°.- Modifícase la Lista I de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, en relación a la sustancia THC, que pasará a estar redactado de la siguiente manera: “ TETRAHIDROCANNABINOLES, todos los isómeros con excepción del DRONABINOL”.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
e. 28/12/2017 N° 101044/17 v. 28/12/2017

 

Boletín Oficial - 28/12/17


MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN - SECRETARÍA DE MODERNIZACIÓN ADMINISTRATIVA - Resolución 119-E/2017

 

 

 

Boletín Oficial - 26/12/17


B.O.: CONTRATACIONES - LICITACIONES

 

 

 

Boletín Oficial - 28/12/17

 

 

Boletín Oficial - 27/12/17

 

 

Boletín Oficial - 26/12/17


Boletín Oficial: Ediciones anteriores - ANMAT: Comunicados anteriores


www.inversorsalud.com.ar - info@inversorsalud.com.ar

 

https://www.facebook.com/carlos.orozco.9480


Regístrese para recibir gratuitamente 

el newsletter de Inversor Salud

Si desea recibir el newsletter de Inversor Salud con todos los títulos del día

Envíenos su mail con el Asunto: "Recibir Títulos"