Nuevo ciclo: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico

 

Prensa ANMAT - 31/07/2020

 

La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.

 

El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos un nuevo ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.

Temática

Llamamos ciclo de vida a todas las fases en el desarrollo de un producto médico, desde su concepción inicial hasta su salida de servicio y disposición final. Este conjunto de procesos y actividades continuas están enfocadas en asegurar la eficacia y la seguridad del producto, comprendiendo las siguientes etapas: concepto, diseño y desarrollo; fabricación/importación; aprobaciones regulatorias y vigilancia post comercialización.

Además, se vincularán con el estado actual de pandemia producida por el COVID-19 y las acciones tomadas al respecto por esta Administración.

Este ciclo busca mantener un acompañamiento con la comunidad en general, concientizar sobre la importancia de incorporar estas fases en las actividades de las empresas y comprender la necesidad de su implementación, ajustándose a los requisitos regulatorios a los fines de asegurar que los productos médicos sean seguros y eficaces.

Modalidad de los seminarios

Se brindará un ciclo de ocho módulos correlativos relacionados entre sí distribuidos en dos semanas de cursada. Los seminarios abordarán de a uno las distintas etapas y su relación con los requisitos regulatorios, por eso es importante tener en cuenta que todos guardan relación entre sí.

Se realizarán por plataforma Zoom con inscripción previa. Esta semana podrás inscribirte a los primeros cuatro módulos y la siguiente, a los correspondiente de la segunda parte.

El ciclo se repetirá, si fuera necesario, con el fin de cubrir toda la demanda de inscripciones, ya que los cupos son limitados.

Por la participación en estos seminarios se entregará una constancia de asistencia.

Agenda
Primera parte: Etapas de pre-comercialización.

Semana del 04 al 07 de agosto de 2020

1. Martes 04 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs.

"Concepto de producto médico. Mecanismos y procesos de habilitación de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro".

Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras - INPM.

Inscribite

2. Miércoles 05 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs.

"Módulo 1. Calidad. Importancia de la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Disposición ANMAT 3266/13. Procesos de auditorías-inspecciones por parte de la autoridad regulatorio".

Disertantes:

Inscribite

3. Jueves 06 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs.

"Módulo 2. Diseño y Desarrollo. Implementación y verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/ productos para diagnóstico de uso in vitro. Disposición ANMAT N° 3266/13."

Disertantes:

Inscribite

4. Viernes 07 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs

"Mecanismos para el registro y modificación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Digitalización de trámites".

Disertante: Lic. Mariela Andrea García, directora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras – INPM.

Inscribite

Segunda parte: Etapas de post comercialización

Semana del 11 al 14 de agosto de 2020

Los vínculos de inscripción a esta etapa serán publicados cerca de la fecha de realización de los mismos.

1. Martes 11 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs

"Autorización de importación de productos médicos. Sistema digital BONITA. Particularidades relacionadas al estado de pandemia por COVID-19."

Disertante: Farm. Judith Rebullida, inspectora y evaluadora de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras.

2. Miércoles 12 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs

"Adquisición segura de productos médicos en el ámbito de la salud. Indicaciones para profesionales y/o usuarios de productos médicos".

Disertante: Dra. Karina Magini, encargada del Programa de compra y uso seguro de productos médicos.

3. Jueves 13 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs.

"Vigilancia post comercialización de productos médicos. Programa de Tecnovigilancia. Nuevos conceptos".

Disertante: Biong. Marcelo Velásques, a cargo del Departamento de Tecnovigilancia.

4. Viernes 14 de agosto de 2020. Hora: 14:00 a 15:30 hs

"Vigilancia post comercialización. Monitoreo y seguimiento de productos médicos comercializados. Acciones regulatorias".

Disertantes:


Lanzamiento del carnet y registro para manipulación de alimentos en SIFeGA

 

Prensa ANMAT - 31/07/2020

 

ANMAT inauguró la herramienta que permitirá gestionar el módulo Artículo 21° del CAA en la plataforma digital.

 

Este jueves se realizó el lanzamiento del Módulo Artículo 21° del Código Alimentario Argentino en el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), herramienta que permite llevar adelante la emisión del "Carnet de Manipulador", como así también la gestión del Registro de Manipuladores Capacitados y Capacitadores Reconocidos en manipulación segura de alimentos.

Este módulo en SIFeGA permitirá a las autoridades sanitarias del país gestionar de forma digital el otorgamiento del "Carnet de Manipulador" con validez en todo el territorio nacional, en cumplimiento con lo establecido por la Resolución Conjunta 12/2019.

Asimismo, el carnet digital incorpora una herramienta de verificación, mediante el código QR, que permitirá el control de forma inmediata a través de las bases de información actualizadas, accesibles y en línea.

Estos registros se encontrarán disponibles para su consulta pública en la página web de ANMAT, garantizando el acceso y la calidad de la información disponible para facilitar la vinculación entre las autoridades sanitarias y brindar un mejor servicio a la población.

El encuentro se realizó de forma virtual y contó con la participación de más de 400 asistentes, entre ellos profesionales representantes de cámaras, industrias del sector alimenticio y universidades, como así también autoridades sanitarias nacionales, provinciales y municipales. La apertura estuvo a cargo de Manuel Limeres, administrador nacional de la ANMAT, en conjunto con Valeria Garay, subadministradora y Mónica López, directora nacional del Instituto Nacional de Alimentos (INAL).

Las autoridades manifestaron que esta herramienta resulta fundamental para garantizar mejores prácticas de elaboración en todos los niveles de la industria alimenticia con el fin de obtener alimentos seguros y trazables para toda la población argentina. Además, destacaron la importancia del trabajo que se realiza desde hace diez años en la Administración Nacional de forma mancomunada con las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el marco de la estrategia ANMAT Federal y del Programa Federal de Control de Alimentos.

El módulo del Art. 21° es institucionalizado a través de la Disposición ANMAT N°5511/20, que pone a disposición de las autoridades sanitarias nacionales, provinciales y municipales la mencionada herramienta digital.



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